บทบาทเภสัชกรกับการเตรียมยา ATMPs ในโรงพยาบาล

ห้องเภสัชกร

บทบาทเภสัชกรกับการเตรียมยา ATMPs ในโรงพยาบาล

โพสต์โดย weerapong_rx » 07 มี.ค. 2010, 03:11

คิดเห็นกันอย่างไรบ้างครับถ้าเภสัชกรจำเป็นต้องดูแลยากลุ่มใหม่ Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) ซึ่งได้แก่ ผลิตภัณฑ์การบำบัดด้วยยีน (gene therapy product), ผลิตภัณฑ์เนื้อเยื่อที่ผ่านการดัดแปลง (engineered tissue product) และผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นกำเนิดและเซลล์ที่ได้จากเซลล์ต้นกำเนิด (stem cell-based therapy product) โดยในปัจจุบันนี้สหราชอาณาจักรได้มีระเบียบปฏิบัติให้เภสัชกรโรงพยาบาลจำเป็นต้องเข้าไปมีส่วนร่วมกับกระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพ, การจัดทำระบบ GMP, การจัดเก็บ, การแจกจ่าย และ pharmacovigilance ของยากลุ่มนี้

ผมตระหนักดีว่าในบ้านเราคงเภสัชกรคงยังไม่ได้ไปเกี่ยวข้องมากหรือไม่มีเลย โดยเฉพาะโรงพยาบาลชุมชน แต่ผมเชื่อว่าในอนาคตอีกไม่ช้าทั้งในโรงพยาบาลและร้านยา ผลิตภัณฑ์ในกลุ่มนี้จะเข้าสู่ตลาดจำนวนมาก เภสัชกรร้านยาอาจจะต้องจ่ายเจลเซลล์ต้นกำเนิดสำหรับรักษาอุบัติเหตุ, สเปรย์เซลล์ต้นกำเนิดสำหรับโรคปอด, เจลที่ใช้เลี้ยงเซลล์เพื่อให้ฉีดได้(injectable hydrogel) หรือแผ่นแปะลดแผลเป็นจากเนื้อเยื่อถุงน้ำคร่ำ และอื่นๆ ซึ่งเข้าสู่ตลาดแล้วในหลายประเทศทั่วโลก อีกทั้งข้อตกลงเขตการค้าเสรีอาเซียนก็อาจจะทำให้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้เข้าสู่ประเทศไทยในไม่ช้า

หลายคนบอกว่ามันเป็นเรื่องไกลตัว เภสัชกรไปยุ่งทำไม บางคนก็บอกว่าเราไม่เคยทำไม่เคยเรียนมาจะไหวเหรอ แต่บางท่านก็เห็นว่าน่าจะเหมาะสมกับศักยภาพของเภสัชกรเพียงแต่ต้องมีการปรับปรุ่งหลักสูตรและเกิดการศึกษาต่อเนื่องอย่างครบวงจร ผมเลยอยากจะทราบความคิดเห็นของพี่น้องเภสัชกรเกี่ยวกับประเด็นนี้ครับ

ขอบคุณมากครับ
ภาพประจำตัวสมาชิก
weerapong_rx
เภสัชกรออนไลน์
 
โพสต์: 57
ลงทะเบียนเมื่อ: 25 พ.ค. 2006, 17:04
ที่อยู่: London, UK







Re: บทบาทเภสัชกรกับการเตรียมยา ATMPs ในโรงพยาบาล

โพสต์โดย Wiz@rd. » 07 มี.ค. 2010, 15:05

อนาคต ผมไม่ทราบครับ

แต่ปัจจุบันเรื่อง stem cell มีการใช้ในโรงพยาบาลขนาดใหญ่ๆ และ โรงพยาบาลเอกชน บางแห่งเท่านั้น ที่ใช้ในการรักษาจริงๆ ไม่ใช่การเสริมความงาม ซึ่งถ้าเภสัชกร เข้าไปดูแลก็เป็นเรื่องดี เพราะจริงๆแล้วการดูแลผู้ป่วยที่ใช้การรักษาแบบ stem cell นั้นก็เป็นหน้าที่หนึ่งอยู่แล้ว แต่อาจจะเข้าไปยากหน่อยเพราะเป็นห้องระดับปลอดเชื้อเลย

ส่วนผลิตภัณฑ์จาก stem cell ในประเทศไทย อ.ย. ไม่อนุญาตให้ขึ้นทะเบียนเป็นยาครับ
ภาพประจำตัวสมาชิก
Wiz@rd.
Global Moderator
 
โพสต์: 942
ลงทะเบียนเมื่อ: 09 มี.ค. 2004, 20:15
ที่อยู่: โลก

Re: บทบาทเภสัชกรกับการเตรียมยา ATMPs ในโรงพยาบาล

โพสต์โดย weerapong_rx » 07 มี.ค. 2010, 16:19

ขอบคุณมากครับพี่ Wiz@rd เห็นด้วยครับว่าตอนนี้มีการใช้ในเฉพาะโรงพยาบาลขนาดใหญ่ ซึ่งตอนนี้กฏหมายและกฏจากแพทยสภาก็เข้มงวดขึ้น (ข้อบังคับแพทยสภา
ว่าด้วยการรักษาจริยธรรมแห่งวิชาชีพเวชกรรม เรื่อง การปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเพื่อการรักษา พ.ศ. ๒๕๕๒ http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/ ... 003/56.PDF)

แต่ผมสงสัยกรณีที่พี่บอกว่า
Wiz@rd. เขียน:ส่วนผลิตภัณฑ์จาก stem cell ในประเทศไทย อ.ย. ไม่อนุญาตให้ขึ้นทะเบียนเป็นยาครับ
เนื่องจากว่า อ.ย. ได้ประกาศเรื่องการควบคุม กำกับ ดูแลยาที่เป็นผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นกำเนิดและผลิตภัณฑ์จากเซลล์ต้นกำเนิด เมื่อวันที่ 27 มีนาคม 2552 โดย อ.ย. ตีความว่าเซลล์ต้นกำเนิดเป็นยาตามประกาศฉบับนี้ (http://wwwapp1.fda.moph.go.th/drug/zone ... m_cell.pdf) ซึ่งต้องดำเนินการให้ถูกต้องตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม

หาก อ.ย เปลี่ยนแปลงประกาศใหม่ กรุณาชี้แนะด้วยครับ ขอบคุณมากครับ

ผมขออนุญาตเพิ่มเติมอีกนิดว่างานในโรงพยาบาลจะว่ามีน้อยก็จริงครับ เพราะยังไม่มีการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดมากนัก ผมคิดว่าขณะนี้เภสัชกรคงไม่สามารถเข้าไปร่วมเตรียมยาเซลล์ต้นกำเนิดได้หรอกครับเพราะต้องศึกษาเทคนิคต่างๆ เช่น การเลี้ยงเซลล์และการควบคุมคุณภาพ อย่างน้อยเราก็น่าจะเข้าไปดูแลยาที่ใช้เพื่อกระตุ้นให้เซลล์ต้นกำเนิดวิ่งออกจากไขกระดูก หรือยาที่ใช้ก่อนและหลังการปลูกถ่าย แต่ต่อไปถ้าเราคุ้นเคยมากขึ้นก็ใช้เทคนิคที่เราเรียนกันมาอยู่แล้ว ยกตัวอย่างเช่น การเตรียมยาฉีดเซลล์ต้นกำเนิด ซึ่งมันคงไม่ได้มีแต่เซลล์ที่เป็น active ingredient มันต้องมีน้ำกระสายยาและ excipient อื่นๆ ที่ใช้ในทางเภสัชกรรมอยู่แล้ว รวมทั้งการปรับขนาดโดสจำนวนเซลล์ให้เกิดผลทางการรักษาและเฝ้าระวังพิษที่อาจเกิดขึ้น และหลังจากที่หลายประเทศได้ทำ foresight เขาก็กำลังพัฒนากำลังคนด้านเภสัชกรรมให้พร้อมกับภาระงานด้านนี้เพราะเขาเชื่อว่าเภสัชกรเป็นวิชาชีพที่มีส่วนสำคัญในการพัฒนาและกำกับดูแลผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้ครับ
ภาพประจำตัวสมาชิก
weerapong_rx
เภสัชกรออนไลน์
 
โพสต์: 57
ลงทะเบียนเมื่อ: 25 พ.ค. 2006, 17:04
ที่อยู่: London, UK

Re: บทบาทเภสัชกรกับการเตรียมยา ATMPs ในโรงพยาบาล

โพสต์โดย Wiz@rd. » 07 มี.ค. 2010, 18:50

คุณ weerapong_rx ครับ

Wiz@rd. เขียน:ส่วนผลิตภัณฑ์จาก stem cell ในประเทศไทย อ.ย. ไม่อนุญาตให้ขึ้นทะเบียนเป็นยาครับ


ถ้าดูจาก pdf แล้ว ผมเริ่มไม่แน่ใจแฮะ...

แต่เท่าที่เคยออกข่าว เท่าที่ทราบ มันมีปัญหาว่า มีผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบของ "รกมนุษย์" ซึ่ง อ.ย. ออกมาว่าเลยว่าไม่อนุญาต
ผมเลยไม่แน่ใจว่า กรณีที่ว่าเนี่ย หมายถึง ผลิตภัณฑ์ที่เป็น stem cell หรือเปล่า หรือ กรณีนั้นจะเป็นเครื่องสำอางก็ไม่แน่ใจครับ

ยังไงเดี๋ยวถ้ามี เจ้าหน้าที่ อ.ย. มาชี้แจงก็คงจะดี
ภาพประจำตัวสมาชิก
Wiz@rd.
Global Moderator
 
โพสต์: 942
ลงทะเบียนเมื่อ: 09 มี.ค. 2004, 20:15
ที่อยู่: โลก

Re: บทบาทเภสัชกรกับการเตรียมยา ATMPs ในโรงพยาบาล

โพสต์โดย Wiz@rd. » 07 มี.ค. 2010, 19:02

ผมไป search ข่าวเก่าๆดูแล้ว

เป็นผมเข้าใจผิดเองครับ ที่บอกว่าไม่ให้ขึ้นทะเบียน หมายถึงไม่ให้ไปขออนุญาตเป็นเครื่องสำอาง แต่ให้เป็น ยา (ชีววัตถุตาม พรบ.ยา) เท่านั้น

เรื่อง stem cell เป็นความหวังของผมเลยนะ ในการรักษาโรคประจำตัวที่ผมเป็นอยู่ เคยได้ยินมาตั้งแต่สมัยเป็นเด็กๆที่ว่าปลูกถ่ายไขกระดูกแล้ว
แต่ปัญหาคือ ไปหาคนที่ไขกระดูกเข้ากันได้ไม่มี

จนกระทั่งปัจจุบันมีเทคโนโลยีที่กระตุ้นให้ร่างกายผลิต stem cell ของตัวเองขึ้นมานี่ยิ่งอึ้งๆเลย (แต่ก็คิดว่าเป็นเทคนิคที่ไม่สามารถใช้กับผมได้ ที่สำคัญคือ ตัวเองแก่เกินไปแล้ว :mrgreen: )
ภาพประจำตัวสมาชิก
Wiz@rd.
Global Moderator
 
โพสต์: 942
ลงทะเบียนเมื่อ: 09 มี.ค. 2004, 20:15
ที่อยู่: โลก

Re: บทบาทเภสัชกรกับการเตรียมยา ATMPs ในโรงพยาบาล

โพสต์โดย weerapong_rx » 07 มี.ค. 2010, 20:34

ขอบคุณมากครับที่ร่วมแชร์ประสบการณ์กัน
โรคที่ว่านั้นน่าจะคล้ายๆ ธาลัสซีเมียซึ่งแต่ก่อนต้องหาไขกระดูกจากคนอื่นที่เข้ากันได้ เพราะใช้ของตัวเองไม่ได้ แต่ในอนาคตอันใกล้อาจจะใช้เซลล์ของตัวเองได้ครับ ยกตัวอย่างเช่น เอาเซลล์ไฟโบรบลาสต์จากผิวหนังไปเลี้ยง จากนั้นเหนี่ยวนำให้มันกลายไปเป็นเซลล์ต้นกำเนิดตัวอ่อนที่กลายไปเป็นเซลล์ชนิดอะไรก็ได้ในร่างกาย กรณีนี้ก็ทำให้มันกลายเป็นเซลล์เม็ดเลือด แต่เราต้องทำให้เซลล์เม็ดเลือดที่มันผิดปกติจากยีนธาลัสซีเมีย กลายเป็นเซลล์ที่ทำหน้าที่ได้ปกติโดยการตัดแต่งพันธุกรรมครับ เมื่อได้เซลล์ของตัวเราเองที่เป็นปกติแล้วก็จะปลูกถ่ายกลับเข้าไปในร่างกายเราครับ

สำหรับเภสัชกรอย่างผมแล้ว วิธีการข้างต้นไม่ค่อยน่าสนใจครับ เพราะผมผ่าตัดคนไม่ได้ แต่เนื่องจากว่าร่างกายคนเราทุกคนมีเซลล์ต้นกำเนิดอยู่แล้วครับ เราเพียงแต่หากลไกในการกระตุ้นให้มันทำงานได้เป็นปกติโดยใช้ยา, อาหาร หรือสมุนไพร ที่ปรับเปลี่ยนการทำงานของมันให้เพิ่มขึ้นหรือลดลงได้ตามโรคแต่ละชนิดครับ เช่น เมื่อเกิดสโตร๊ก เราก็ใช้ยาที่กระตุ้นให้เซลล์ต้นกำเนิดประสาทที่มีอยู่แล้วในสมองของเราแบ่งตัวมากขึ้น ให้มันเดินทางไปยังบริเวณที่สมองตาย เพื่อซ่อมแซมสร้างเซลล์ประสาทใหม่ และประคับประคองให้มันอยู่รอดไม่ตายก่อนวัยอันควร เป็นต้นครับ
ภาพประจำตัวสมาชิก
weerapong_rx
เภสัชกรออนไลน์
 
โพสต์: 57
ลงทะเบียนเมื่อ: 25 พ.ค. 2006, 17:04
ที่อยู่: London, UK


ย้อนกลับไปยัง เอสเปรสโซ่

ผู้ใช้งานขณะนี้