โดย natchy » 18 ก.ย. 2013, 16:24
ยา Cafergot ที่ขาดตลาดไปนาน ข้องใจมาก! เลยถาม ZUELLIG โดยตรง ก็แจ้งแต่ว่าไม่ทราบ , ไม่มีกำหนด ก็คงต้องตอบไปแบบนี้ครับ
สำหรับ น้อง PangTararat ขออนุญาตแชร์ความคิดเห็นนะครับ
ประโยคนี้ " การเปลี่ยนแปลงแหล่งวัตถุดิบ แล้วต้องทำเรื่องขึ้นทะเบียนใหม่ " อันนี้ไม่ถูกต้องนะครับ
เพราะการผลิตยาในอุตสาหกรรมยานั้น หลายๆโรงงานก็ต้องการ Fix saurce ทั้งนั้น เพราะวัตถุดิบจากแหล่งที่แตกต่างกัน ย่อมมีผลต่อขบวนการผลิตและคุณภาพการผลิตบ้าง แต่มีบ่อยครั้งที่วัตถุดิบต่างๆที่ใช้ในการผลิตไม่ใช่จากแหล่งเดิม อาจเนื่องจากปัจจัยต่างๆ เช่น วัตถุดิบหมด ขาดตลาด ราคาสูงกว่าแหล่งอื่น ฯลฯ เป็นต้น โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ตัวActive ingredients ซึ่งถ้าหากไม่มีจริงๆ จำเป็นต้องหาจากแหล่งอื่นๆมาชดเชย มิฉะนั้นแล้ว Planning ต่างๆในสายการผลิตอาจชะงักได้
แต่ถึงแม้ว่า Saurce of Raw materials จะแตกต่างกันและอาจมีผลต่อขบวนการผลิตบ้าง แต่การควบคุมการผลิตต่างๆ % Assay รวมทั้งInprocess control ต่างๆ จะต้องผ่านการตรวจสอบจาก Q.C. เช่นเดิม จนท้ายสุดเป็น Finshed product ก็ต้องถูกต้องตาม Specification
ที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ทุกประการ
ดังนั้น การเปลี่ยนแปลงแหล่งวัตถุดิบต่างๆ จึงไม่จำเป็นต้องไปแจ้งขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ และไม่มีโรงงานใด? ทำเช่นนี้ครับ
ในทางปฏิบัติ หากเกิดปัญหาใดๆในระหว่างการผลิตยา ที่สืบเนื่องมาจาก Saurce of Raw materials ที่แตกต่างกัน เพียงแค่บันทึกไว้ใน Batch Process Record ก็พอครับ
