อย. เพิกถอนทะเบียนตำรับยา เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยให้ผู้บริโภค
หมอมรกตเผย สธ. ประกาศฯ เพิกถอนทะเบียนตำรับยา 2 รายการ ตามที่ อย. โดยคณะกรรมการยาเสนอ ได้แก่ ยาเม็ดไอบูโพรเฟน ชนิดเคลือบน้ำตาล เนื่องจาก มีความคงตัวไม่ดีทำให้มีปัญหาการละลายผิดมาตรฐาน ส่งผลให้ยาไม่มีสรรพคุณในการรักษาตามข้อบ่งใช้ที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย. และยาไดไพโรน เพราะพบว่า อาจส่งผลข้างเคียงร้ายแรง ไม่ปลอดภัยต่อผู้บริโภค นพ. มรกต กรเกษม รัฐมนตรีช่วยว่าการกระทรวงสาธารณสุข เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้มีการกำกับดูแลคุณภาพมาตรฐาน ของผลิตภัณฑ์ยาอย่างเข้มงวด เนื่องจากเป็นผลิตภัณฑ์ที่ส่งผลกระทบต่อคุณภาพชีวิตและความปลอดภัยของผู้บริโภค ทั้งนี้ จากการทบทวนตรวจสอบประสิทธิภาพของยา รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของ คณะกรรมการยา จึงได้มีคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 355/2550 ให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยาเม็ด ไอบูโพรเฟน (Ibuprofen) ชนิดเคลือบน้ำตาล ซึ่งมีอยู่จำนวน 31 ตำรับ โดยเป็นยาที่สูตรตำรับมีความ คงตัวไม่ดีทำให้มีปัญหาการละลาย (Dissolution) ผิดมาตรฐาน ซึ่งส่งผลให้ยา ไม่มีสรรพคุณในการใช้รักษาตามข้อบ่งชี้ที่ขึ้นทะเบียนไว้ นอกจากนี้ได้เพิกถอนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาสำหรับมนุษย์ที่มี ยาไดไพโรน (Dipyrone) เป็นส่วนประกอบ ซึ่งมีอยู่จำนวน 183 ตำรับ ตามคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 442/2550 เนื่องจากมีข้อมูลทางวิชาการว่า อาจทำให้เกิดอาการข้างเคียงที่ร้ายแรง ซึ่งอาจไม่ปลอดภัยต่อผู้ใช้ เช่น เกิดปฏิกิริยาการแพ้ทางผิวหนังอย่างรุนแรง อาทิ โรคสตีเว่น จอห์นสัน ซินโดรม นอกจากนี้ ยังได้ออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 32 ให้เพิ่ม ยาธาลิโดไมด์ (Thalidomide) เป็นยาควบคุมพิเศษ โดยให้ใช้ในโรงพยาบาลเท่านั้น เนื่องจากมีข้อมูลที่สนับสนุนว่าเป็นยาที่ใช้รักษาโรคที่ร้ายแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิต ได้แก่ โรค multiple myeloma (MM) ซึ่งเป็นโรคมะเร็งชนิดหนึ่ง โดยแพทย์ผู้สั่งยาจะต้องมีความรู้ความชำนาญด้านโลหิตวิทยาและ โรค erythema nodosum leprosum (ENL) ซึ่งเป็น โรคที่เกี่ยวข้องกับโรคผิวหนังในคนไข้โรคเรื้อน โดยแพทย์ผู้สั่งใช้ยาต้องมีความรู้ความชำนาญด้านโรคผิวหนัง ภญ.วีรวรรณ แตงแก้ว รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวเพิ่มเติมว่า อย. มีการทบทวนตรวจสอบทะเบียนตำรับยาที่มีการขึ้นทะเบียนกับ อย. อย่างสม่ำเสมอ พร้อมกันนี้ได้เปิดรับข้อมูลใหม่ ๆ ทางวิชาการที่เชื่อถือได้จากทั่วโลก เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่มีการขึ้นทะเบียนกับ อย. มีประสิทธิภาพและปลอดภัย จึงขอให้ผู้บริโภคมั่นใจ ในการดำเนินงานคุ้มครองผู้บริโภคของ อย. และ อย. ขอยืนยันว่าการดำเนินการต่าง ๆ ของ อย. อยู่บนพื้นฐานการคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภคเป็นสำคัญเสมอ กองพัฒนาศักยภาพผู้บริโภค เดือนสิงหาคม ข่าวแจก 90 / ปีงบประมาณ
วันที่ประกาศ : 9 สิงหาคม 2550
แหล่งอ้างอิงข่าว :
ผู้ประกาศข่าว : ศูนย์เทคโนโลยีสารสนเทศ
http://www.fda.moph.go.th/www_fda/view_ ... 0000000236อยากถามว่าเรื่องนี้ไปถึงไหน ประกาศรายชื่อยาออกมาหรือยังครับ
