PharmaCafe.com

อยากสอบถามรายละเอียดเกี่ยวกับมาตรฐานโรงงานยาใหม่ที่เรียกกว่า GMP PICS อะครับ อยากทราบว่า
1. โรงงานเดิมที่ได้ GMP เดิมอยู่แล้ว จะต้องลงทุนปรับปรุงในส่วนไหนบ้างหรอครับ จะต้องซื้อเครื่องจักรใหม่หรือปล่าว
2. งบประมาณการลงทุนปรับปรุงเพื่อให้ได้ GMP PICS นั้นประมาณเท่าไหร่หรอครับ ได้ยินมาว่าเป็นสิบล้านเลย
3. มาตรฐานนี้จะบังคับใช้ในปีไหนหรอครับ และถ้าโรงงานยาไหนไม่ได้มาตรฐานนี้ในปีนั้น จะโดนปิดเลยรึปล่าวครับ

PICS/GMP เข้มข้นกว่า GMP ธรรมดาตามประกาศกระทรวง พ.ศ. 2547 มากมายค่ะ
1. เรื่องของอาคารสถานที่ ที่โรงงานบ้านเราต้องทำการปรับปรุงคือระบบอากาศที่เรียกกันว่า HVAC (heating ventilation and air condition) แต่ก่อนไม่ค่อยให้ความสำคัญมากเท่าไหร่ แต่ใน PICS จะเน้นเรื่องการป้องกันการปนเปื้อน โดยควบคุมความดันอากาศและการไหลของอากาศระหว่างพื้นที่ผลิตกับบริเวณข้างเคียง ดังนั้น บางโรงอาจจำเป็นต้องรื้อระบบแอร์ทำใหม่หมดค่ะ
ส่วนในเรื่องของระบบคุณภาพ ก็จะมีเกี่ยวกับการจัดการพวกเอกสารเพิ่มเติมคล้ายๆ กับระบบ ISO และบวกเพิ่มในเรื่องเกี่ยวกับ การจัดการพวก out of spec, change control, trend analysis เพิ่มขึ้น

2. เป็นสิบล้านหรือเปล่า ก็แน่นอนค่ะ ถ้าโรงงานไม่ได้ปรับปรุงเรื่องระบบคุณภาพมานานๆ ไม่นับเรื่อง อาคารสถานที่ เกี่ยวกับพวกเครื่องมือวิเคราะห์ที่ต้องเพิ่มขึ้นตามมาตรฐานใหม่ๆ เช่นพวก Dissolution, HPLC stability chamber เครื่องจักรก็ต้องทำ IQ,OQ , การทำ process validation ก็น่าจะเกินสิบล้านแล้วมั้ง

3. ระยะเวลายังไม่กำหนดเนื่องจากก่อนที่ อย.จะตรวจที่อื่นได้ เจ้าหน้าที่ของ อย ต้องได้รับการรับรองก่อนว่าสามารถเป็นผู้ตรวจได้ ซึ่งจากแผนการที่เคยกำหนด รู้สึกว่าต้องเลื่อนเนื่องจากการตรวจประเมินของเจ้าหน้าที่ครั้งก่อนยังไม่ผ่านนะคะ แต่จะเป็นเมื่อได้นั้นยังไม่ได้กำหนดแน่นอน ส่วนถามว่าจะปิดโรงงานเลยหรือไม่ ก็คงเป็นความกรุณาของ อย. เนื่องจากว่ามาตรฐานต่างๆ ทำก็เพื่อปรับปรุงคุณภาพของโรงงานให้ดีขึ้น ถ้าไม่ซีเรียสอะไรก็คงเป็นประเภทให้ระยะเวลาในการแก้ไขมากกว่าปิดไปเลยค่ะ