ตกแต่งร้านยา - ตกแต่งคลินิก - กฎหมายร้านยา # 7

[blueworkth]

3. ยาใหม่
ปัจจุบันเนื่องจากผลกระทบของการมีสิทธิบัตรยาคุ้มครองผลิตภัณฑ์ยาใหม่มิให้ถูกลอกเลียนแบบ ทำให้มีการนำหรือสั่งยาชนิดใหม่ ๆ เข้ามาสู่ประเทศไทยเพิ่มมากขึ้น ดังนั้นการอนุมัติและติดตามตรวจสอบกำกับยาใหม่ จำเป็นต้องมีกฎเกณฑ์การควบคุมที่เข้มงวดโดยพิจารณากลั่นกรองอย่างละเอียดรอบคอบในด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ ประสิทธิผล คุณภาพ และพิจารณาในแง่ของอัตราความเสี่ยงภัยต่อประโยชน์จะที่ได้รับ (risk/benefit ratio) เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยแด่ผู้บริโภค ป้องกันมิให้เกิดปัญหาความเป็นพิษของยาดังกล่าว กล่าวคือ ผลิตภัณฑ์ยาใหม่จะได้รับการพิจารณาให้ขึ้นทะเบียนตำรับแบบมีเงื่อนไข (conditional approval) โดยจำกัดการจำหน่ายยาเฉพาะสถานพยาบาลทั้งภาครัฐและเอกชนซึ่งมีแพทย์ดูแลได้อย่างใกล้ชิด และมีการติดตามความปลอดภัยเป็นระยะเวลาอย่างน้อย 2 ปี โดยมีการรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยให้ถูกต้องตามหลักวิชาการ และครบถ้วนถูกต้องสมบูรณ์ในเชิงสถิติ ขณะเดียวกัน ในช่วงเวลาดังกล่าวจะยังไม่ให้มีการรับขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสามัญที่ใช้ตัวยาสำคัญชนิดเดียวกัน จนกว่าผลิตภัณฑ์ยาใหม่จะได้รับการพิจารณาแบบไม่มีเงื่อนไข (Unconditional approval) คือ สามารถจำหน่ายได้โดยทั่วไปตามปกติหลังจากที่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยเสนออย่างครบถ้วนและถูกต้องดังกล่าวแล้วและผลิตภัณฑ์ยาสามัญซึ่งใช้ตัวยาเดียวกับที่ขอขึ้นทะเบียนตำรับหลังจากนี้ก็ต้องทำการศึกษาความเท่าเทียมกันของประสิทธิภาพในการบำบัดรักษา (Bioequivalence) เพื่อเป็นข้อมูลประกอบการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาด้วย

3.1 ขอบเขตของยาใหม่
ยาใหม่ที่ต้องยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาตามระเบียบนี้ครอบคลุมถึง
(1) ตำรับยาที่มีตัวยาสำคัญเป็นตัวยาใหม่ (New Chemical Entities) หรืออนุพันธ์ใหม่ ซึ่งหมายถึงตัวยาที่ไม่เคยมีการขึ้นทะเบียนในประเทศไทยมาก่อน (รวมตัวยาที่อยู่ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศและไม่เคยมีการขึ้นทะเบียนในประเทศไทยด้วย)
(2) ยาที่มีข้อบ่งใช้ใหม่ (New Indication)
(3) ตำรับยาที่เป็นสูตรผสมใหม่ (New Combination) มีหลักเกณฑ์สำหรับตำรับยาที่จะจัดเป็น New Combination ดังนี้
(ก) เป็นตำรับยาที่ประกอบด้วยตัวยาใหม่ (New Chemical Entities) และอนุพันธ์ ใหม่
(ข) เป็นตำรับยาที่ประกอบด้วยตัวยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้วตั้งแต่ 2 ชนิดขึ้ไป แต่ไม่ซ้ำกับตำรับยาผสมที่ได้รับขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้ว
(ค) เป็นตำรับยาที่ประกอบด้วยตัวยาเหมือนกับตำรายาผสมที่ได้รับทะเบียนตำรับยาแล้ว แต่ปริมาณตัวยาไม่เท่ากัน โดยจะต้องมีเหตุผลแสดงถึงความจำเป็นในการเปลี่ยนแปลงสัดส่วนของปริมาณตัวยาในตำรับยานั้นด้วย
(4) ยาที่มีรูปแบบใหม่ของการใช้ยา (New Delivery System) ซึ่งต้องเป็นระบบนำยาเข้าสู่ร่างกายโดยวิธีการใหม่ที่แตกต่างจากเดิม โดยมีนัยสำคัญถึงขั้นที่จะทำให้ Bioavailability ของยาแตกต่างไป

ตกแต่งภายใน,ตกแต่งคลินิก,ตกแต่งร้านยา,ตกแต่งโรงพยาบาล,ตกแต่งสำนักงาน,ออกแบบภายใน,ออกแบบโรงพยาบาล,ออกแบบคลินิก,ออกแบบร้านยา,ออกแบบสำนักงาน,เฟอร์นิเจอร์ตกแต่งภายใน,เฟอร์นิเจอร์ร้านขายยา,เฟอร์นิเจอร์คลินิก,เฟอร์นิเจอร์โรงพยาบาล,เฟอร์นิเจอสำนักงาน,ร้านยาคุณภาพ,ตกแต่งร้านทั่วประเทศ,บลูเวิร์ค,ออกแบบร้านยา 3D,ออกแบบโรงพยาบาล 3D ,ออกแบบคลินิก 3D,ตกแต่งคลินิกทันกรรม , ตกแต่งคลินิกเสริมความงาม , ตกแต่งคลินิกเฉพาะทาง


ติดตามเพิ่มเติมได้ที่
บริษัท บลูเวิร์ค จำกัด เลขที่ 161 ซอยตากสิน 22 แขวงบุคคโล เขตธนบุรี 10600
facebook http://www.facebook.com/blueworkth
twitter @blueworkth
website http://www.blueworkthailand.com
โทรศัพท์ 02-876-6096
E-Mail pornchai@blueworkthailand.com