กฎกระทรวง
เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการออกใบอนุญาต และต่ออายุใบอนุญาต
เกี่ยวกับการขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ?ร่างทั้งหมดดูที่นี่
ข้อ 3 ใบอนุญาต
( 1 ) ขายยาแผนปัจจุบัน ให้ใช้แบบ ข.ย. 4 ท้ายกฎกระทรวงนี้2
( 2 ) ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ให้ใช้แบบ
ข.ย. 5 ท้ายกฎกระทรวงนี้
ข.ย.4 ข.ย.5
ข้อ 4 สถานที่ขายยาต้องมีพื้นที่ขายและให้คำปรึกษาและแนะนำการใช้ยาติดต่อกันไม่น้อยกว่า
8 ตารางเมตร โดยภายในอาคารสถานที่ต้องถูกสุขลักษณะ แสงสว่างเพียงพอ และจัดให้มีบริเวณให้
คำปรึกษาแนะนำการใช้ยาที่เป็นสัดส่วน
ข้อ 5 มีเครื่องมือ อุปกรณ์ในการควบคุม เก็บรักษาคุณภาพยา บริการด้านเภสัชกรรมชุมชน
และปรุงยาที่พอเพียงและเหมาะสม ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการบริการด้านเภสัชกรรมชุมชนตามที่
รัฐมนตรีประกาศกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ 6 ผู้ขอรับอนุญาตขายยาต้องผ่านการทดสอบความรู้เรื่องกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการขายยา
ผู้ที่จะเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ขายยาที่ขออนุญาตต้องผ่านการทดสอบความรู้เกี่ยวกับ
กฎหมายการขายยา จรรยาบรรณ และการบริการเภสัชกรรมชุมชน
การทดสอบให้เป็นไป ตามหลักเกณฑ์ วิธีการตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด
ทั้งนี้หลักเกณฑ์ดังกล่าวสามารถกำหนดให้มีอัตราค่าธรรมเนียมการเข้ารับการทดสอบได้
เขาบังคับให้ดำเนินการปรับปรุงแก้ไขไปทดสอบให้แล้ว
เสร็จตามประกาศนี้ภายในระยะเวลา 8 ปีนับแต่วันที่ประกาศนี้ใช้บังคับไช่ไหม
บัญชีรายการ
อุปกรณ์ที่ใช้ในการปรุงยาแผนปัจจุบันตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม
ผู้ประกอบโรคศิลปะ หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์
___________________
1. เครื่องชั่งซึ่งมีความไวต่อน้ำหนัก 10 มิลลิกรัมหรือน้อยกว่า 1 เครื่อง
2 . เครื่องตวงแก้ว ขนาด 5, 10, 25, 50, 100, และ 200 มิลลิลิตร
อย่างละ 1 อัน
3 . มอร์ปิเปต ( Mohr Pipette ) ขนาด 1, 2, และ 5 มิลลิลิตร
และขนาด 15 และ 30 มินิม อย่างละ 1 อัน
4 . เครื่องนับเม็ดหรือแคปซูล โดยไม่ให้ถูกกับมือผู้นับ 1 เครื่อง
5 . วอริงเบลนเดอร์ ( Waring blender ) 1 เครื่อง
6 . บิคเกอร์ ( Beaker ) ขนาด 100, 250, 500 มิลลิลิตร อย่างละ 1 ใบ
7 . แท่งแก้วสำหรับคนยา ( Stirring rod ) 1 อัน
8 . โกร่งและสากชนิดแก้ว 1 ชุด
9 . โกร่งและสากชนิดกระเบื้องเคลือบขนาดต่างๆ 2 อัน
10 . กรวยแก้วขนาดต่างๆ 3 อัน
11 . พายเหล็กชนิดไม่ขึ้นสนิมขนาดต่างๆ 3 อัน
12. พายที่ไม่ใช่โลหะขนาดต่างๆ 3 อัน
13 . แผ่นกระเบื้องเคลือบ 1 ชุด
14 . เครื่องอังน้ำ 1 ชุด
15 . ตะเกียงบุนเซนชนิดใช้ก๊าซหรือแอลกอฮอล์ 1 ชุด
16 . ปรอทวัดอุณหภูมิ ? 5 องศาเซลเซียส ถึง + 200 องศาเซลเซียส 1 อัน
ข้อ 22 กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับภายในระยะเวลา 180 วัน นับแต่วันที่ประกาศในราชกิจจา
นุเบกษา
เว้นแต่ผู้ที่ได้รับใบอนุญาตขายยาก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับให้ดำเนินการปรับปรุงแก้ไขให้แล้ว
เสร็จตามประกาศนี้ภายในระยะเวลา 8 ปีนับแต่วันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ
ร่าง
พระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ?.ร่างทั้งหมดดูที่นี่
มาตรา ๒๖ ประเภทของใบอนุญาตสำหรับยา มีดังต่อไปนี้
(๑) ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
(๒) ใบอนุญาตผลิตยาแผนไทย
(๓) ใบอนุญาตผลิตยาแผนทางเลือก
(๔) ใบอนุญาตผลิตเภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป หรือเภสัชชีววัตถุ
(๕) ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน (ไม่มีข.ย.1 2)
(๖) ใบอนุญาตขายยาแผนไทย
(๗) ใบอนุญาตขายยาแผนทางเลือก
(๘) ใบอนุญาตขายยาสำหรับสัตว์
(๙) ใบอนุญาตขายส่งยา
(๑o) ใบอนุญาตนำเข้ายาแผนปัจจุบัน
(๑๑) ใบอนุญาตนำเข้ายาแผนทางเลือกหรือยาแผนไทย
(๑๒) ใบอนุญาตนำ เข้าเภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำ เร็จรูปหรือเภสัชชีววัตถุ
ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันตาม (๕) ให้ถือว่าเป็นผู้รับอนุญาตขายยาแผนไทย
ตาม (๖) ผู้รับอนุญาตขายยาแผนทางเลือกตาม (๗) และผู้รับอนุญาตขายยาสำหรับสัตว์ตาม (๘)
ด้วย
มาตรา ๓๙ ผู้รับอนุญาตและผู้ดำเนินการต้องทำการผลิตยาหรือขายยาและ
ดำเนินการตามหน้าที่ ณ สถานที่ที่กำหนดไว้ในใบอนุญาต เว้นแต่เป็นการขายส่งยา
มาตรา ๔๑ ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาและผู้ดำเนินการ ทำการผลิตยาใน
ระหว่างที่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่
ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาตขายยาและผู้ดำเนินการ ทำการขายยาควบคุมตามใบสั่งยา ยา
ควบคุมโดยผู้ประกอบวิชาชีพ ในระหว่างที่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่
ไม่มียาทั่วไปยาอันตรายแล้วงง
มาตรา ๔๓ ห้ามมิให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการปฏิบัติหน้าที่ในสถานที่ผลิต นำเข้า
ขายยา หลายแห่งในเวลาเดียวกัน
ต่างเวลาได้หรอ
มาตรา ๙๑ ผู้รับอนุญาตผลิตยา ขายยา นำเข้ายา เจ้าของผลิตภัณฑ์ ต้องร่วมกันรับผิดต่อ
ผู้เสียหายในผลของความเสียหายอันเกิดจากยานั้น เว้นแต่จะพิสูจน์ได้ว่าความเสียหายนั้นเกิดแต่เหตุ
สุดวิสัย หรือตนไม่มีส่วนร่วมในการก่อให้เกิดความเสียหายนั้น หรือเกิดเพราะความผิดของ
ผู้เสียหายเอง
เราต้องพิสูจน์หรือ
มาตรา ๑๒๒ ผู้ได้รับใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตราย
หรือยาควบคุมพิเศษที่ออกให้ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำ
สถานที่ขายยาดังกล่าว ให้มีสิทธิขายยาได้ตามรายการยาที่รัฐมนตรีประกาศและ ให้มีสิทธิและ
หน้าที่เช่นเดียวกับที่มีอยู่ตามบทบัญญัติแห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ต่อไปอีกสิบปีนับแต่
วันที่พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับ เว้นแต่ในกรณีมีผู้สำเร็จการอบรมตามมาตรา ๔๘ แห่ง
พระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ หรือมาตรา ๔๕ แห่งพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕)
พ.ศ. ๒๕๓๐ เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการให้มีสิทธิและหน้าที่ตามบทบัญญัติแห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ ต่อไปจนสิ้นอายุของผู้สำเร็จการอบรมดังกล่าว
อัตราค่าธรรมเนียม
(๑) ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ ๑๐๐,๐๐๐ บาท
(๒) ใบอนุญาตผลิตยาแผนไทย ฉบับละ ๒๐,๐๐๐ บาท
(๓) ใบอนุญาตผลิตยาแผนทางเลือก ฉบับละ ๒๐,๐๐๐ บาท
(๔) ใบอนุญาตผลิตเภสัชเคมีภัณฑ์
เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปหรือเภสัชชีววัตถุ ฉบับละ ๑๐๐,๐๐๐ บาท
(๕) ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ ๑๐,๐๐๐ บาท
(๖) ใบอนุญาตขายยาแผนไทย ฉบับละ ๕,๐๐๐ บาท
(๗) ใบอนุญาตขายยาแผนทางเลือก ฉบับละ ๕,๐๐๐ บาท
(๘) ใบอนุญาตขายยาสำหรับสัตว์ ฉบับละ ๕,๐๐๐ บาท
(๙) ใบอนุญาตขายส่งยา ฉบับละ ๒๐,๐๐๐ บาท
(๑๐) ใบอนุญาตนำเข้ายาแผนปัจจุบันและใบอนุญาตนำเข้าเภสัชเคมีภัณฑ์
เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปหรือเภสัชชีววัตถุ ฉบับละ ๒๐๐,๐๐๐ บาท
(๑๑) ใบอนุญาตนำเข้ายาแผนไทยหรือแผนทางเลือก ฉบับละ ๑๐๐,๐๐๐ บาท
(๑๒) การพิสูจน์หรือวิเคราะห์ยาตามตำรับที่ขอขึ้นทะเบียน ครั้งละ ๑๐,๐๐๐ บาท
(๑๓) การพิสูจน์หรือวิเคราะห์ยาแผนไทยหรือแผนทางเลือกตามตำรับที่ขอขึ้นทะเบียน
ครั้งละ ๕,๐๐๐ บาท
(๑๔) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ฉบับละ ๑๐,๐๐๐ บาท
(๑๕) ใบอนุญาตจดแจ้ง ฉบับละ ๕,๐๐๐ บาท
(๑๖) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนไทย ฉบับละ ๕,๐๐๐ บาท
(๑๗) ใบแทนใบอนุญาต ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท
(๑๘) ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท
(๑๙) หนังสือรับรอง ฉบับละ ๒,๐๐๐ บาท
(๒๐) คำขอใบอนุญาต ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท
(๒๑) คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ฉบับละ ๕๐,๐๐๐ บาท
(๒๒) คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนไทย ฉบับละ ๒,๐๐๐ บาท
(๒๓) คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงใบอนุญาต ฉบับละ ๕,๐๐๐ บาท
(๒๔) คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงตำรับยาหรือรายการทะเบียนตำรับยาฉบับละ ๕,๐๐๐ บาท
(๒๕) คำขออนุญาตโฆษณา ฉบับละ ๑๐,๐๐๐ บาท
(๒๖) การต่ออายุใบอนุญาตให้ชำระเงินเท่ากับกึ่งหนึ่งของค่าธรรมเนียมใบอนุญาตประเภทนั้น ๆ แต่ละฉบับโดย
ไม่ต้องชำระค่าคำขอ
(๒๗) การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ชำระเงินเท่ากับกึ่งหนึ่งของค่าธรรมเนียมใบสำคัญ การขึ้น
ทะเบียนตำรับยาประเภทนั้น ๆ แต่ละฉบับโดยไม่ต้องชำระค่าคำขอ
