GPP คืออะไร
GPP ย่อมาจาก Good Pharmacy Practice หรือวิธีการที่ดีทางเภสัชกรรม ซึ่งเป็นหลักการสากลในระดับโลก และได้แปลงมาเป็นมาตรฐานของร้านยาคุณภาพที่กำลังมีการรณรงค์ให้ร้านยาสมัครเข้าโครงการอยู่ในขณะนี้
ในขณะเดียวกัน ก็ได้มีการนำมาตรฐานนี้มาใส่ไว้ในกฎหมาย โดยมีกฎหมายที่เกี่ยวข้อง 2 ฉบับ คือ
1. (ร่าง) กฎกระทรวงว่าด้วยหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในการออกใบอนุญาต และต่ออายุใบอนุญาต
2. (ร่าง) ประกาศกระทรวงว่าด้วยหลักปฏิบัติที่ดีทางเภสัชกรรม
ฉบับแรก เป็นร่างกฎกระทรวงซึ่งมีบทบัญญัติกำหนดให้ร้านขายยาที่จะได้รับการต่ออายุใบอนุญาต จะต้องผ่านการประเมินตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีทางเภสัชกรรม (GPP) หรือผ่านการประเมินตามเกณฑ์ร้านยาคุณภาพ (การผ่านการประเมินตามเกณฑ์ร้านยาคุณภาพแต่ละครั้ง จะมีอายุครั้งละ 3 ปี)อย่างใดอย่างหนึ่ง
ฉบับหลัง จึงเป็นการออกกฎหมายเพื่อขยายความคำว่า ?หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีทางเภสัชกรรม? ที่กฎกระทรวงฉบับแรกพูดไว้ลอยๆ แต่มิได้มีรายละเอียดว่าเป็นอย่างไร จะต้องทำอย่างไร จึงมาขยายความในร่างประกาศกระทรวงซึ่งเป็นกฎหมายลูกของฉบับแรก
ผลทางกฎหมายของ GPP
GPP ในรูปแบบเดิม คือโครงการร้านยาคุณภาพ เป็นโครงการโดยสมัครใจไม่มีสภาพบังคับ แต่เมื่อ GPP ปรากฏในร่างกฎหมายใหม่ทั้งสองฉบับ ก็จะมีสภาพบังคับตามกฎหมาย
เมื่อร่างกฎหมายทั้งสองฉบับผ่านกระบวนการออกเป็นกฎหมายใช้บังคับแล้ว ผลที่เกิดขึ้นก็คือ ร้านขายยาทุกร้านจะต้องผ่านเกณฑ์การประเมิน ?วิธีการที่ดีทางเภสัชกรรม? หรือไม่ก็เกณฑ์ ?ร้านยาคุณภาพ? อย่างใดอย่างหนึ่ง โดยต้องแนบใบรับรองนี้ไปพร้อมกับเอกสารอื่นเมื่อยื่นขอต่ออายุใบอนุญาตเมื่อสิ้นปี หากไม่มีเอกสารนี้ จะไม่ได้รับการพิจารณาต่ออายุใบอนุญาตขายยา ซึ่งก็เท่ากับต้องปิดร้านโดยปริยายนั่นเอง
เกณฑ์นี้เริ่มใช้บังคับเมื่อใด
สำหรับร้ายขายยาที่จะเปิดใหม่ จะต้องได้มาตรฐานใดมาตรฐานหนึ่งทันทีที่ยื่นขออนุญาต แต่ร้านเดิมที่เปิดดำเนินการอยู่แล้ว กฎหมายให้เวลาในการแก้ไข โดยให้เวลา สาม และแปดปี ขึ้นกับความสำคัญของแต่ละเกณฑ์ ทั้งนี้ เริ่มนับหนึ่งเมื่อกฎกระทรวงผ่านการพิจารณา และประกาศใช้ในราชกิจจานุเบกษาแล้วช่วงเวลาหนึ่ง ซึ่งปกติมักจะเป็นหนึ่งร้อยแปดสิบวัน
|
