โดย apotheker » 05 มิ.ย. 2011, 16:49
จุรินทร์?ลงนามคำสั่งเพิกถอนทะเบียนยารักษาโรคความดันโลหิตสูง 2 ตัว
สธ.5 มิ.ย.- "จุรินทร์" ลงนามในประกาศกระทรวงฯ เพิกถอนทะเบียนตำรับยารักษาโรคความดันโลหิตสูง และโรคหัวใจ คือ ยาพาริล 5 และพาริล 20 เนื่องจากคุณภาพยาตกเกณฑ์มาตรฐาน มีผลตั้งแต่เดือน เม.ย. เป็นต้นมา หากพบยังมีในท้องตลาด จัดเข้าข่ายยาปลอมมีโทษจำทั้งปรับ
นพ.สุพรรณ ศรีธรรมมา โฆษกกระทรวงสาธารณสุข (สธ.) เปิดเผยว่า นายจุรินทร์ ลักษณวิศิษฏ์ รัฐมนตรีว่าการ สธ.ได้ลงนามในประกาศกระทรวงฯเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ใช้สำหรับรักษาโรคความดันโลหิตสูง และโรคหัวใจ 2 ตัว คือยาพาริล 5 (Paril 5) เลขทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1C 173/51 และยา พาริล 20 (Paril 20) เลขทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1C 174/51 เนื่องจากผลการติดตามเฝ้าระวังคุณภาพยาโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ตรวจพบว่า ยาทั้ง 2 ชนิดนี้ มีปริมาณตัวยาสำคัญคือ อีนาลาพริล มาลีเอท (Enalapril maleate) ต่ำกว่ามาตรฐานที่กำหนดไว้เกินกว่าร้อยละยี่สิบ เข้าข่ายเป็นยาปลอมตามมาตรา 73 (5) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 จึงประกาศเพิกถอนทะเบียน ห้ามมิให้ผู้ใดผลิต ขาย หรือ นำเข้ามาในประเทศ ทั้งนี้ เพื่อปกป้องคนไทยให้ได้รับยาที่ได้มาตรฐาน มีความปลอดภัย มีผลตั้งแต่เดือนเมษายน 2554 เป็นต้นไป
นพ.สุพรรณ กล่าวต่อว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ทำการตรวจสอบการนำเข้ายาที่ ด่านอาหารและยาท่าเรือกรุงเทพ และเก็บตัวอย่างยาพาริล 5 รุ่นการผลิตที่ ที0201(T0201) ผลิตจากบริษัทยาในประเทศอินเดีย นำเข้าโดยบริษัทที่ได้รับอนุญาตคือ แอตแลนต้า เมดิคแคร์ จำกัด เลขที่ 99/28-30 แขวงอนุสาวรีย์ เขตบางเขน กทม. ผลการตรวจวิเคราะห์พบว่า มีปริมาณตัวยาอีนาลาพริล มาลีเอท ซึ่งเป็นตัวยาสำคัญในยาดังกล่าว อยู่ในปริมาณร้อยละ 51.3 ของปริมาณที่แจ้งในฉลาก ซึ่งต่ำกว่าปริมาณมาตรฐานที่อ้างอิงไว้ในทะเบียนตำรับยาคือร้อยละ 90 -110 และยังมีสารประกอบอื่น ๆ (Related compounds) ผิดมาตรฐาน
นอกจากนี้ ยังตรวจพบอีกว่ายาพาริล 20 รุ่นการผลิตที่ ที0302 (T0302) ผลิตจากบริษัทในประเทศอินเดีย และนำเข้าโดยบริษัทเดียวกัน คุณภาพยาไม่เป็นไปไปตามมาตรฐาน กล่าวคือผลการตรวจวิเคราะห์พบว่ามีปริมาณตัวยาสำคัญคือ อีนาลาพริล มาลีเอท เพียงร้อยละ 53.8 ของประมาณที่แจ้งไว้บนฉลากยา คือร้อยละ 90-110 จัดเข้าข่ายเป็นยาตกมาตรฐาน นอกจากจะทำให้การรักษาไม่มีประสิทธิภาพแล้ว ยังอาจเป็นอันตรายต่อผู้ป่วยอีกด้วย ทั้งนี้ อย.ได้ทำหนังสือการเพิกถอนทะเบียนยาทั้ง 2 ตำรับ แจ้งไปยังบริษัทผู้นำเข้ายา ให้เก็บยาออกจากท้องตลาดทั้งหมด และแจ้งสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดทั่วประเทศให้ตรวจสอบเฝ้าระวังอย่างต่อเนื่อง หากพบมีร้านขายยาใดจำหน่าย จะจัดเข้าข่ายขายยาปลอม ให้ดำเนินการตามกฎหมาย มีโทษจำคุก 1-20 ปี และปรับตั้งแต่ 2,000-10,000 บาท.- สำนักข่าวไทย
