ว่า ณ ปัจจุบันการขึ้นทะเบียนยาสำหรับยา Generic นั้น Rawmaterial ที่เป็น innert excipient นั้นต้องวิเคราะห์ทุกหัวข้อตาม monograph ?
และสามารถใช้แค่ใบ COA ของ supplier ขึ้นแทนได้หรือไม่ครับ
เนื่องจากอ่านในเอกสาร ACTD แล้วหัวข้อไม่บอกชัดว่าให้ทำการวิเคราะห์เทียบกับ COA supplier เหมือนของ API(ตัวยาสำคัญ)
ช่วยตอบให้ความรู้ด้วยครับ
ขอบคุณครับ
