lipitor หมดสิทธิบัตรแล้วเหรอ

[blacksmithday]

วันนี้ไปซื้อให้แม่มีของ GPO ด้วย ตัว lipitor ยังไม่หมดสิทธิบัตรไม่ใช่เหรอ หรือประเทศเราใช้สิทธิเหนือสิทธิบัตรกับยาตัวนี้ด้วยเหรอ

[SinWiSuth]

ผมเข้าใจว่าสิทธิบัตรยังไม่หมดอายุหรอกครับ (หมดปีหน้าครับ)

แต่ GPO ทำออกมาในรูปที่ไม่ได้จดสิทธิบัตรน่ะครับ

ที่มีข่าวกันใหญ่โต เรื่อง crystalline กับ amorphous form ไงครับ

ฝ่ายนึงแจ้งว่ารูปผลึกมีผลต่อการออกฤทธิ์ ทำหนังสือเวียนกันไป

อีกฝ่ายก็แจ้งว่า ทดสอบ BE แล้ว ไม่ต่าง (ซึ่งข้อนี้จริงครับ เนื่องจากผลึกจะมีผลก็หนักๆ เรื่องการละลาย ถ้าดูดซึมเท่ากันก็แปลว่า ผ่านแน่)

ตามหลักการ BE ต้องทดสอบในคน ซึ่งเป็นอาสาสมัครสุขภาพดี

แต่มีหมอบางคนกลับบอกว่า ยานี้ทดสอบ BE โดยใช้สัตว์ ทำให้แปลผลในคนไม่ได้

ตรงนี้ผมคิดว่าไม่จริงนะ ที่จะเอาสัตว์มาทดลอง แต่ผมไม่รู้จะขอเอกสาร BE ของยาตัวนี้จากใครมาพิสูจน์เหมือนกัน

รูปที่ GPO ทำ ว่ากันว่าไม่เสถียรครับ มีคนบอกว่า หากมันตีตลาดมากๆ จะมีการ

เอามาทดสอบ หากพบรูปผลึกที่มีสิทธิบัตรคุ้มครอง ...... !!!


ผมรู้มาแบบนี้ ใครรู้จริงก็แก้ไข เพิ่มเติมด้วยนะครับ

[Nutmeg Return]

Lipitor เป็น atorvastatin ในรูป crystalline form ส่วนยาที่ทำออกมาเลียนแบบจะเป็นรูป amorphous ซึ่งไม่ได้ละมิดสิทธิบัตรแต่ประการใด ส่วนเรื่องการทำ BE เชื่อว่า GPO ย่อมมีความรู้เพียงพออย่างแน่นอนที่จะทำในมนุษย์ แต่อาจจะมียาจากบางประเทศ (ซึ่งคงไม่ได้มาจำหน่ายในเมืองไทย) ทำในสัตว์ แล้วอาจมีความเข้าใจผิด

ส่วนเรื่อง amorphous ไม่เสถียร จุดนี้ไม่แน่ใจว่าจะเป็นยาตัวนี้หรือเปล่า แต่เคยมีประเด็นถกกันว่าถ้าตอนผลิตมันเป็น amorphous แต่พอมาอยู่ในท้องตลาด มันเปลี่ยนไปเป็น crystalline จะละเมิดสิทธิบัตรหรือไม่ ความเห็นส่วนตัวคิดว่าไม่เนื่องจากขาดเจตนาที่จะละเมิดตั้งแต่ต้น (เพราะใช้ยาคนละ polymorph) ทั้งนี้ผู้ผลิตเองต้องพิสูจน์ทราบให้ได้ว่า ในการผลิตนั้นได้ใช้รูปแบบ amorphous จริงๆ

[namwanrx]

ตอนนี้ที่รพ ก็ใช้ของ GPO เหมือนกันเพราะสู้ราคาการใช้ Ezetrolไม่ไหว เจ้งกันพอดี พวกที่ไม่เข้า goal เอามากๆ ก็เป็นทางเลือกที่ดีกว่า

[jusuran]

เพิ่งอ่านมาเลยจ้า เรื่องนี้

Lipitor เป็น Atorvastatin crystalline อย่างที่กระทู้ก่อนหน้านี้ว่าไว้ และยังไม่หมดสิทธิบัตร ดังนั้นรูปแบบที่เป็น Amorphous จะเป็นรูปแบบที่ไม่ละเมิด ส่วนความแตกต่างระหว่าง amorphous กับ crystalline ก็เนาะ เหมือนที่เคยๆ เรียนกันมาในวิชาเคมี ที่ว่า amorphous ความคงตัวน้อยกว่า และค่าการละลายย่อมแตกต่างกันเป็นธรรมดา

อันนี้ ทาง GPO ได้นำไปจดอนุสิทธิบัตรไว้ ค้นเจอล่าสุด จดครอบจักรวาลเลย จำไม่ได้ว่า 6-7 รูปเกลือที่จดไว้ และทาง GPO claim ในเรื่องการพัฒนาขนาดอนุภาคของ active รวมถึง วิธีการเพิ่มการละลายไว้ด้วย อนุสิทธิบัตรนี้จะหมดปี 2555

สำหรับในแง่ BE เชื่อว่า ถ้าการทดสอบได้ถูกกระทำอย่างถูกต้องตามหลักวิชาการนะคะ ถ้าผล BE ทั้ง 2 ผลิตภัณฑ์เหมือนกัน ค่าระดับยาในเลือดเท่ากัน ซึ่งผลการรักษาก็จะมีผลเหมือนกันค่ะ ตามหนังสือเวียนที่เคยเห็นก็ถูกแล้วค่ะ แต่ต้องเน้นที่ว่า การทดสอบได้กระทำและตีความอย่างถูกต้องตามหลักวิชาการ, GCP และ GLP

[GPE]

เพิ่งอ่านมาเลยจ้า เรื่องนี้

Lipitor เป็น Atorvastatin crystalline อย่างที่กระทู้ก่อนหน้านี้ว่าไว้ และยังไม่หมดสิทธิบัตร ดังนั้นรูปแบบที่เป็น Amorphous จะเป็นรูปแบบที่ไม่ละเมิด ส่วนความแตกต่างระหว่าง amorphous กับ crystalline ก็เนาะ เหมือนที่เคยๆ เรียนกันมาในวิชาเคมี ที่ว่า amorphous ความคงตัวน้อยกว่า และค่าการละลายย่อมแตกต่างกันเป็นธรรมดา

อันนี้ ทาง GPO ได้นำไปจดอนุสิทธิบัตรไว้ ค้นเจอล่าสุด จดครอบจักรวาลเลย จำไม่ได้ว่า 6-7 รูปเกลือที่จดไว้ และทาง GPO claim ในเรื่องการพัฒนาขนาดอนุภาคของ active รวมถึง วิธีการเพิ่มการละลายไว้ด้วย อนุสิทธิบัตรนี้จะหมดปี 2555

สำหรับในแง่ BE เชื่อว่า ถ้าการทดสอบได้ถูกกระทำอย่างถูกต้องตามหลักวิชาการนะคะ ถ้าผล BE ทั้ง 2 ผลิตภัณฑ์เหมือนกัน ค่าระดับยาในเลือดเท่ากัน ซึ่งผลการรักษาก็จะมีผลเหมือนกันค่ะ ตามหนังสือเวียนที่เคยเห็นก็ถูกแล้วค่ะ แต่ต้องเน้นที่ว่า การทดสอบได้กระทำและตีความอย่างถูกต้องตามหลักวิชาการ, GCP และ GLP

มีความรุ้มากน่าชื่นชมครับ

[wellrx]

ตอนนี้ pfizer copy ยาตัวเองคือ copy lipitor มาแข่งกับ GPO ที่ชื่อ Atorzan และใช้ชื่อ xarator ขายราคาถูกลงครึ่งนึง เป็น crystalline form เหมือนกัน แต่ไม่รู้หาได้ตามร้านขายยาหรือยัง

[py106]

ซีบซ้อน ซ่อนเงื่อน เพื่อนทรยศจริงๆ

[Areeya]

BE of Atorsan ทำโดย UNIDO: Faculty of Pharmaceutical Sciences ;Chulalongkorn University
Principal Investigator คือ Dr. Uthai Suvanakoot Ph.D.
Protocol ของการศึกษา ต้องได้รับการ approve จาก อย. ก่อนการทดลอง
ทำในอาสาสมัครชายไทย จำนวน 60 ราย ไม่ได้ทำในสัตว์ ผลออกมา equivalnce กันค่ะ คือ Cmax, AUC ดีมาก

Pfizer จด patent ของ Crystallin expire 2016 ( global covered ) ความเห็นบางท่านอาจเข้าใจผิดว่า GPO จดอนุสิทธิบัตร ซึ่งไม่จริง
Pfizer จด patent amorphouse expire 2013 ( not covered 3rd world countries ) สามารถสืบค้นได้จาก web Patent Circle

Crystalline /Amorphous ไม่ต่าง ในแง่ของการดูดซึมและ การรักษา เพราะ ยาถูกดูดซึมในรูป Atorvastatin Calcium Molecule เหมือนกัน
ไม่ได้ดูดซึมในรูปผลึกผง โปรดดู Reference ของ USFDA ตาม link
http://www.fda.gov/guidance/index.htm

Crystalline Atorvastatin ขายในชื่อ Lipitorและใน EU ขายในชื่อแบรนด์ Xarator
Xarator ถูก นำเข้าไทย และขายในราคาต่ำกว่าครึ่ง เมื่อ GPO launch Atorsan

Atorsan ผลิตในยุโรปตะวันออก โดยบริษัทลูกของ Novartis และมีการทำ Comarketing กับ GPO

Xarator ไม่ค่อยมีขายทุกที่ เนื่องจาก บริษัทจะเลือกขายเฉพาะบาง รพ. ที่ เสปคการสอบราคาเปิดกว้างเพื่อการแข่งขันที่สมบูรณ์เท่านั้น
ส่วนการเลือกซื้อแบรนด์ใหน ก็แล้วแต่กำลังซื้อนะคะ

[jusuran]

Pfizer จด patent ของ Crystallin expire 2016 ( global covered ) ความเห็นบางท่านอาจเข้าใจผิดว่า GPO จดอนุสิทธิบัตร ซึ่งไม่จริง
Pfizer จด patent amorphouse expire 2013 ( not covered 3rd world countries ) สามารถสืบค้นได้จาก web Patent Circle

ขอใช้สิทธิ์ แย้งข้อพาดพิงค่ะ


อนุสิทธิบัตร เลขที่ 3038
อาศัยอำนาจตามความในพระราชบัญญัติสิทธิบัตร พ.ศ. 2522 แก้ไขเพิ่มเติม พ.ศ. 2542 อธิบดีกรมทรัพย์สินทางปัญญาออกสิทธิบัตรฉบับนี้ให้แก่ องค์การเภสัชกรรม
เลขที่คำขอ 0603000274
วันที่ขอรับสิทธิบัตร 9 มีนาคม 2549
ผู้ประดิษฐ์ นายจตุพล เจริญกิจไพบูลย์ และคณะ
ชื่อที่แสดงถึงการประดิษฐ์ สารผสมทางเภสัชกรรมที่มีความคงตัวดีขึ้นของอทอร์วาสแตตินรูปอสัณฐาน

ออกให้ 10 มกราคม 2550
หมดอายุ 8 มกราคม 2555

อนุสิทธิบัตรนี้ไม่ได้พูดถึงเรื่อง crystalline เลยค่ะ

โปรดฟังอีกครั้ง

[Areeya]

We are talking about Atorsan which imported from Europe and now marketed in Thailand.
The GPO currently doesn't have Atorvastatin in production line. So any research and patent done by GPO is one of the development process and not commercialized yet.

Any enquiry, please feel free to email
atipha007@gmail.com